Certificate of Suitability (CEP) to certyfikat wydawany przez European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), który potwierdza zgodność substancji czynnej (API) z wymaganiami odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej, a tym samym dyrektywy UE dotyczącej leków. Jest to poświadczenie bardzo wysokich europejskich standardów wytwarzania, kontroli i dokumentacji w zakresie produkcji farmaceutycznej. Otrzymanie CEP-u dla substancji czynnej poprzedzone jest długotrwałym procesem uwierzytelnienia. Łukasiewicz – IChP jest jak na razie jedynym na świecie wytwórcą, który otrzymał ten certyfikat dla API Tacalcitol, stosowanego w produktach leczniczych, wskazanych w leczeniu schorzeń dermatologicznych.

– Uzyskanie certyfikatu CEP dla Tacalcitolu wymagało od naszego zespołu bardzo dużo wysiłku i zaangażowania – mówi Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych w Łukasiewicz – IChP i dodaje: – Ta synteza jest niezmiernie skomplikowana i czasochłonna, a podobnie jak inne syntezy API, musimy ją wykonywać w restrykcyjnym reżimie wymagań GMP. Dodatkowo całą analitykę i dokumentację produktu należało zweryfikować w europejskiej agencji EDQM, co było trudne i często spędzało nam sen z powiek, ale ostatecznie udało się! Jesteśmy z tego bardzo dumni. Dzięki temu, po pierwsze, potwierdziliśmy jakość naszej pracy w najwyższych europejskich standardach, a po drugie, nasi klienci – wytwórcy leków produkowanych na bazie naszego Tacalcitolu – mają ogromnie uproszczoną ścieżkę rejestracji, co oszczędza im czas i znacząco ogranicza ponoszone koszty.

Łukasiewicz – IChP produkuje aktywne substancje farmaceutyczne (API) z kilku obszarów terapeutycznych: onkologii (imatinib, sunitynib, anastrozol), metabolitów witaminy D (alfacalcidol, tacalcitol i inne), kardiologii (karwedilol, clopidogrel), oftalmiki (latanoprost, brynzolamid), przeciwpsychotycznych (olanzapina) w oryginalnej formie polimorficznej oraz wielu innych API, dla których posiada gotowe do wdrożenia technologie.